구리, 시민행복특별시 구리시보건소

의사, 약사, 소비자 여러분께

   최근 미국 FDA는 금연보조제 “챔픽스정”으로 인한 시판후 유해사례(부작용) 분석 결과 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례가 보고됨에 따라 해당품목에 대한 경고를 강화하는 한편,

   의약전문인으로 하여금 동 품목을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부하였습니다.

   우리나라의 경우 아직 인과관계는 불분명하지만 동 의약품 복용 후 자살한 사례가 1건¹⁾ 보고된 바 있으며, 우리청은 ‘08.1.10자로 해당품목 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘인과관계 평가가 가능하지는 않으나, 이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다.’는 내용을 반영한 바 있습니다.

   국내에는 현재 한국화이자사 챔픽스정0.5mg, 챔픽스정1mg 등 2개품목이 수입·판매되고 있습니다.

   식품의약품안전청은 금번 미국 FDA의 안전성 조치에 따라 다음과 같이 조치하고자 하오니, 의약전문인 및 소비자께서는 동 조치내용 및 당부사항에 각별 유의하여 주시기 바랍니다.