공지사항
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| 의료기기 사용중지 제품(혈관용스텐트)에 대한 안내 | |
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1. 식약처에서는 의료기기 제조업체 (주)에스앤지바이오텍 조사 결과, 혈관용스텐트를 허가 받은 사항과 직경·길이·모양 등을 다르게 제조하여 유통한 사실을 확인하였으며, 2. '19.5.9.일자로 제조업체에 해당 의료기기 회수 및 판매중지를 명하고, 허가 받은 사항(직경·길이·모양)과 다르게 제조된 의료기기를 납품 받은 의료기관에 사용중지 협조를 요청하였음을 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 사용중지 대상 제품 및 구분방법 - (대상업체) (주)에스앤지바이오텍 - (대상제품) 허가받은 사항과 직경·길이·모양 등이 다르게 제조된 혈관용스텐트 (제허07-174호, 제허04-236호) : * 허가받은 제품 붙임 1참조 - (제품 구분방법) 제품 라벨에는 허가받은 모델명(사이즈) 및 실제 제품 모델명(사이즈)을 분리 표기하고 있어, 이를 비교하여 구분(붙임 2 참조) 붙임 1. (주)에스앤지바이오텍의 혈관용스텐트 허가사항 1부. 2. 허가사항과 다른 제품 구분방법(부착된 라벨확인) 1부. 끝. |
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